Fiocruz submete pedido de registro da vacina Covid-19 com IFA nacional

Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional, que deve ser concluída no prazo de 30 dias

Fiocruz (Foto: Reprodução)

A Fundação Oswaldo Cruz, por meio de seu Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), submeteu à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), na última quinta-feira (25/11), o pedido de alteração pós-registro da vacina Covid-19 (recombinante), solicitando a inclusão do Instituto como unidade produtora do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) do imunizante. A previsão da instituição é de que a Anvisa conclua o processo em até 30 dias, que irá concluir o processo de transferência de tecnologia.

De acordo com a Fiocruz, trata-se de um processo de transferência de tecnologia em tempo recorde. Esse procedimento em imunobiológicos costuma levar cerca de 10 anos. Com a vacina Fiocruz Covid-19, Bio-Manguinhos/Fiocruz concluirá a incorporação da tecnologia em apenas um ano, em atendimento à emergência sanitária.

Para a obtenção de parecer favorável, a Anvisa avaliará a equivalência do processo produtivo, comprovando que as vacinas produzidas com o IFA de Bio-Manguinhos/Fiocruz possuem a mesma eficácia, segurança e qualidade daquelas processadas com o Ingrediente importado, além das metodologias analíticas exigidas e as etapas do processo produtivo.

Esta é a última etapa regulatória para a obtenção da vacina 100% nacional. Em fases anteriores, a Anvisa já havia concedido as Condições Técnico-Operacionais (CTO) da infraestrutura de produção do Ingrediente e o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (cBPF) para produção deste insumo.

Até o momento, foi concluída a produção de cinco lotes de IFA nacional, dos quais quatro foram liberados internamente e se encontram emestudos de comparabilidadeanalítica no exterior. No momento, outros três se encontram em processamento no Instituto.

O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição.

Costa do mar, do Rio, Carioca, da Zona Sul à Oeste, litorânea e pisciana. Como peixe nos meandros da cidade, circulante, aspirante à justiça - advogada, engajada, jornalista aspirante. Do tantã das avenidas, dos blocos de carnaval à força de transformação da política acreditando na informação como salvaguarda de um novo tempo: sonhadora ansiosa por fazer-valer!

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