Paulo Ganime – Pesquisas clínicas: desburocratizar e inovar para avançar

O Brasil ainda não oferece a agilidade necessária para aprovar o início de um protocolo de pesquisa clínica

Foto: Reuters/Koti Kataoka

Depois de mais de dois anos de pandemia de Covid-19, manter a pesquisa clínica presa aos mesmos entraves pré-pandêmicos é desperdiçar o conhecimento e a experiência que atingimos nesse período. O que se viu nesta crise sanitária foi uma corrida sem precedentes em busca de um imunizante para combater a doença. Em todos os cantos do planeta, os estudos clínicos foram acelerados, resultando na aprovação das primeiras vacinas para uso emergencial em seres humanos em tempo recorde. No Brasil, a agência reguladora também agiu rápido e liberou a realização de pesquisas clínicas numa média de 30 dias após o recebimento dos documentos pelos laboratórios.

Sem dúvida, essa celeridade no processo de avaliação e aprovação regulatória contribuiu para salvar milhões de vidas. Porém, esse foi um caso atípico por conta da emergência sanitária. O Brasil ainda não oferece a agilidade necessária para aprovar o início de um protocolo de pesquisa clínica, tão importante para encontrar novos tratamentos e prevenir doenças. E essa demora é o principal entrave ao desenvolvimento das pesquisas em solo nacional. Em geral, a autorização leva de seis meses a um ano, bem acima dos 60 dias dos Estados Unidos e Europa. E embora o país seja o 6º maior mercado farmacêutico no mundo, ocupa a 24ª colocação no ranking mundial de pesquisa clínica, concentrando apenas 1% dos estudos desenvolvidos mundialmente.

Esse atraso vem de décadas, pois o Brasil não aderiu à Conferência Internacional de Harmonização (ICH), que em 1996, definiu as bases legais internacionais para conduzir estudos clínicos em seres humanos. A partir de 2016, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) começou a adequar sua atuação às regras do pacto internacional, num esforço para aprimorar o ambiente regulatório e conseguiu alguns avanços. Entretanto, por conta desse erro do passado, ainda estamos presos a dezenas de regras que restringem a evolução do campo de pesquisas clínicas no país. 

Essa realidade, entretanto, está com os dias contados. Na última segunda-feira (18), aprovamos na Câmara dos Deputados a urgência para o projeto que moderniza o ambiente de pesquisas clínicas em seres humanos no Brasil, aproximando nossa legislação às dos países mais desenvolvidos. O Projeto de Lei 7.082, de 2017, que teve origem no Senado Federal dois anos antes, propõe  modernizar a regulação da atividade em um mercado que movimenta mais de 200 bilhões de dólares no mundo. O projeto assegura ética, confidencialidade, transparência e segurança jurídica aos voluntários, pesquisadores e patrocinadores. Pelo novo texto, serão estabelecidas regras para estudos clínicos em seres humanos e maior eficiência na análise e no registro de medicamentos no país, respeitando os princípios éticos da pesquisa. 

Felizmente, o Brasil tem um grande potencial para se tornar um dos líderes mundiais em pesquisas clínicas, tanto pelos profissionais capacitados e centros de pesquisa de primeiro mundo quanto pela diversidade étnica da população, o que permite soluções mais apropriadas para resolver problemas de saúde no mundo.  No Rio de Janeiro, contamos com a Fundação Oswaldo Cruz, a maior instituição de pesquisa clínica do Brasil e uma das principais do mundo, que em fevereiro passado se tornou a primeira instituição brasileira capacitada a produzir e distribuir uma vacina contra Covid-19 totalmente nacional.

O estado tem ainda outros grandes centros de pesquisas, públicos e privados, que se destacaram no desenvolvimento de vacinas contra Covid-19 no país. Foi o caso do Instituto Brasil de Pesquisas Clínicas (IBPClin), que participou dos estudos clínicos para a aprovação da vacina Janssen no país; o IDOR (Instituto D’OR Pesquisa e Ensino), que contribuiu com a Fiocruz nas pesquisas para liberação da vacina Oxford / AstraZeneca; além de laboratórios, hospitais universitários e grandes universidades como UERJ e UFRJ. 

Com o potencial dos nossos centros de pesquisas associados a uma legislação mais moderna e eficiente, vamos conseguir atrair mais investimentos para o setor da saúde e gerar empregos, aumentar a produção científica no país, desenvolver tratamentos inovadores, fortalecer nosso sistema de saúde para atender melhor a população, além de ajudar a equilibrar a balança comercial do país. Vamos poder oferecer importantes inovações para que o brasileiro possa viver mais e melhor.

Esse é um projeto que pode ajudar muito o Brasil, mas estava parado há muito tempo. Diante da importância do tema, trabalhei para levar a urgência do projeto para a pauta e conseguimos sua aprovação. Após sete longos anos de discussão, o projeto está pronto para ser apreciado e votado pelos deputados. Agora é continuar trabalhando para que a proposta vá logo ao Plenário.

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