A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de uso emergencial da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo laboratório AstraZeneca e pela Universidade de Oxford. A informação é do portal de notícias G1. De acordo com a Anvisa, o prazo para a análise do pedido de uso emergencial é de 10 dias e a avaliação do pedido de registro definitivo é realizada em até 60 dias.
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que a previsão para a última entrega de documentos para registro da vacina de Oxford seria até 15 de janeiro. A declaração foi feita durante cerimônia de entrega de R$ 20 milhões feita pela Alerj à instituição para combate à Covid-19. Ela também comentou a respeito do pedido, entregue à Anvisa:
“Este é um momento histórico para a Fiocruz. A submissão desse pedido de autorização para uso emergencial da nossa vacina covid-19, desenvolvida em parceria com a unidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca, é um passo importante para que possamos ter acessível, no Programa Nacional de Imunizações (PNI), uma vacina eficaz e segura para o Sistema Único de Saúde. Num momento de tantas dificuldades, em que lamentamos a perda de tantas vidas no Brasil e no mundo, 2021 se inicia com a esperança de termos um caminho, ainda a ser trilhado, de superação dessa crise“, comemora a presidente a Fiocruz, Nísia Trindade Lima.
No último sábado (02/01), a Anvisa aprovou um pedido feito pela Fiocruz para importação de 2 milhões de doses da vacina Oxford/AstraZeneca. A fundação prevê pagar R$ 59,4 milhões pela importação. No pedido, a indicação é que as vacinas cheguem ao país ainda em janeiro.
Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.
Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:
- Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
- Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
- Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
- Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
- Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
- Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
- Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
- Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.
